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服務(wù)領(lǐng)域

OUR SERVICES

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01.

環(huán)氧乙烷滅菌服務(wù)

EO Sterilization Services

主要為醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、化妝品、及其他衛(wèi)生用品等企業(yè)提供環(huán)氧乙烷滅菌工藝開(kāi)發(fā)、滅菌確認(rèn)和滅菌加工服務(wù)。

02.

檢測(cè)服務(wù)

Testing Services

主要為醫(yī)療器械、醫(yī)藥包裝、化妝品、及其他衛(wèi)生用品等企業(yè)提供檢測(cè)服務(wù)，涵蓋微生物檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留測(cè)試、潔凈室環(huán)境檢測(cè)、無(wú)菌包裝測(cè)試等。

03.

質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)

Regulatory & QMS Consulting Services

主要為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)，涵蓋全球主流國(guó)家市場(chǎng)的產(chǎn)品注冊(cè)（包括NMPA、CE、FDA等）、質(zhì)量管理體系的建立與完善（包括國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、IS013485、QSR820等）、醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與轉(zhuǎn)化，以及凈化車間與實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)等。

關(guān)于醫(yī)捷

ABOUT MEDCLEAR

廣州醫(yī)捷醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司成立于2017年，致力于為醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)客戶提供技術(shù)服務(wù)和解決方案，服務(wù)領(lǐng)域包括環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械法規(guī)質(zhì)量咨詢服務(wù)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)。公司始終堅(jiān)守“專業(yè)創(chuàng)造價(jià)值”的初心，以安全合規(guī)為基礎(chǔ)，不斷打磨專業(yè)能力，持續(xù)精進(jìn)。

資質(zhì)齊全

ISO 13485和ISO 11135證書，U.S.FDA注冊(cè)，日本PMDA注冊(cè)，ISO/IEC17025：2017的CNAS認(rèn)可證書，CMA資質(zhì)認(rèn)定證書

專業(yè)團(tuán)隊(duì)

團(tuán)隊(duì)核心成員擁有15年以上無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌包裝、檢測(cè)、法規(guī)注冊(cè)以及質(zhì)量管理體系等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

精良設(shè)備

配備大小規(guī)格的滅菌柜, 滿足不同客戶需求；滅菌柜配置了冷卻降溫系統(tǒng)，滿足低溫滅菌工藝的要求；滅菌柜滿足參數(shù)放行條件的要求

產(chǎn)品全生命周期服務(wù)

提供滅菌確認(rèn)與加工、檢測(cè)和醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)咨詢服務(wù)，以一體化解決方案為產(chǎn)品的全生命周期保駕護(hù)航

資質(zhì)證書

QUALITY ASSURANCE AND QUALIFICATION

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ISO 13485 證書

ISO 11135 證書

東莞滅菌工廠FDA注冊(cè)

廣州滅菌工廠FDA注冊(cè)

日本PMDA注冊(cè)

CNAS認(rèn)可證書

CMA資質(zhì)認(rèn)定證書

ISO 13485 證書英文

ISO 11135 證書英文

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